质量源于设计，风险重在管理——糖吉医疗风险管理流程大揭秘！

质量，毫无疑问是企业的命脉。对于像糖吉医疗一样肩负着人们生命健康的医疗企业来说，产品质量更是企业关注的重中之重。

在前几期的推送中，我们已经给大家深扒了糖吉医疗“胃转流支架系统”的生产环境和严谨的12大质量管理方法。然而你以为，糖吉对极致的追求会简单的止步于此吗？

 
如果你回答“是”的话，看来你对糖吉的严谨和细致还是一无所知啊。

既然如此，今天就让我来带你们继续深入了解一下糖吉的【风险管理环节】，通过走近糖吉严密的风险管理流程的方式，让你对糖吉的“专业”和“专注”留下一些更深刻的记忆吧！

医疗器械风险管理，是什么？

医疗器械风险管理是全球的主要监管原则之一，也是中国器械法规的立法基本原则之一。

作为一家专注于肥胖、糖尿病、脂肪肝等代谢性疾病全新治疗方法研发的国家高新技术企业，像“胃转流支架系统”这样的医疗器械风险管理，自然也是少不了的。

当前，我国对医疗器械风险管理的法规要求有许多，比如：2014年10月1日起实施的总局第4号令《医疗器械注册管理办法》，要求提交医疗器械注册申请材料包括安全风险分析报告；重新注册，提交产品质量跟踪报告（即生产后信息）；2014年10月1日起实施的总局第7号令《医疗器械生产监督管理办法》，要求在设计控制中进行风险分析；2015年3月1日实施的总局64号文件《医疗器械生产质量管理规范》总则第四条规定：企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应等等。

那么，糖吉是如何进行风险管理的呢？跟我们一起往下看吧！

 
糖吉的风险管理过程，有哪些？

正如大家所了解的那样，风险管理并不是简单的一个步骤，而是在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个待续的过程，可以用于识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性。

因此，糖吉的风险管理过程就包括：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后的信息等几项要素。

1. 风险分析

风险分析过程总体上思路分为3个步骤进行；

（1）对所考虑特定的医疗器械，识别将预期用途以及合理可预见的误用。识别可能影响医疗器械安全的定性和定量特征。

（2）在正常和故障两种条件下，识别与医疗器械有关的已知和可预见的危险（源）。

（3）考虑可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合，造成的一个或多个危险情况。

2. 风险评价

风险评价是对风险进行筛查，决定哪些风险需要降低。

按照已经设定好的风险可接受准则，去比较每项风险达到什么水平，哪些风险可接受、哪些风险可降低、哪些风险不可接受，在这个阶段必须做出决定。

3. 风险控制

风险控制是制定可行方案，将风险降低到可接受水平。

在采取风险控制措施后，应判断剩余风险是否可接受。必要时进行风险和受益分析，判断医疗受益是否超过剩余风险。评估控制措施是否带来新风险，并且检查风险控制的完整性，确保无遗漏。

4. 生产和生产后的信息

风险管理从设计开发阶段开始，进入市场后是实际使用状态，更能反映产品安全问题，同时，技术进步。法规标准更新都会对产品提出更高要求。

经过以上这些风险管理步骤，糖吉医疗的产品质量安全就能向4个“全面”更进一步了：风险隐患全面排查，治理责任全面落实，管理水平全面提升，质量保障全面加强。

并且如此周密、高效的风险管理手段，也能让糖吉所面向的数亿用户更加安全、放心，毕竟“帮助全球代谢性疾病患者解除病痛、重拾健康、幸福自我”才是我们的初心所在呀~

好啦，本期关于糖吉医疗风险管理流程的揭秘就先到这里了，如果你对糖吉还有更多好奇的话，欢迎留言告诉我们哦~